10月15日，2020年第二屆生物制藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化高峰論壇在蘇州召開，會(huì)議邀請(qǐng)主流的 CMO/CDMO 企業(yè)、產(chǎn)業(yè)化工藝、設(shè)備新技術(shù)供應(yīng)商、質(zhì)量檢測(cè)新技術(shù)供應(yīng)商、主流生產(chǎn)企業(yè)代表等，構(gòu)建全面的生物藥產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)交流平臺(tái)。
天津語瓶?jī)x器技術(shù)有限公司作為實(shí)驗(yàn)室清洗領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)品牌，受邀參加了此次大會(huì)。
2020 年，伴隨著后疫情時(shí)代的到來，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展期，從方興未艾的單抗、雙抗等抗體藥物，到翹首企足的新冠疫苗，再到炙手可熱細(xì)胞與基因治療藥物，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逆勢(shì)突圍，成為時(shí)代開局的主力前鋒。數(shù)據(jù)顯示，目前全球研制中的生物技術(shù)藥物已經(jīng)超過 2200 種，其中 1700 余種進(jìn)入臨床試驗(yàn)，生物藥產(chǎn)業(yè)化的浪潮已經(jīng)呼嘯而至。
開展生物性實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室會(huì)產(chǎn)生大量高濃度的含有毒有害物質(zhì)的培養(yǎng)液、培養(yǎng)基等，尤其像在目前新冠疫苗研發(fā)過程中，如污染物未經(jīng)過及時(shí)的清洗、滅菌會(huì)造成嚴(yán)重的后果，實(shí)驗(yàn)當(dāng)中如果個(gè)人的安全防護(hù)措施再有漏洞的話，對(duì)試驗(yàn)人員的傷害將是致命的。
語瓶正是看到了實(shí)驗(yàn)室器皿清洗難、潔凈度沒有保障、對(duì)實(shí)驗(yàn)人員危害性大等問題，推出制藥領(lǐng)域整體清洗解決方案。此次亮相本次大會(huì)的實(shí)驗(yàn)室洗瓶機(jī)Q720基本可清洗實(shí)驗(yàn)室用到的全部器皿，如容量瓶、三角瓶、燒瓶、試管、量筒、燒杯、進(jìn)樣小瓶，尤其生物實(shí)驗(yàn)室用到得培養(yǎng)皿，單次可清洗180個(gè)，符合ISO15883,93℃熱銷毒規(guī)定，另加紫外消毒功能，雙重殺菌系統(tǒng)，全面保障實(shí)驗(yàn)安全與實(shí)驗(yàn)人員健康。
在生物藥物生產(chǎn)的過程中，也極易造成因清潔不當(dāng)造成的廢棄物污染和生物細(xì)菌等的污染，如血液、培養(yǎng)基、各種不規(guī)則的管路等。
拿疫苗的生產(chǎn)來說，疫苗生產(chǎn)的配制、過濾、轉(zhuǎn)運(yùn)、灌裝等過程生產(chǎn)環(huán)境潔凈級(jí)別須在B級(jí)背景下的A級(jí)操作，A級(jí)的潔凈級(jí)別是什么意思呢?不允許檢出細(xì)菌!每立方米空氣中≥0.5μm的塵埃粒子不能超過20個(gè)!這是一個(gè)相當(dāng)嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)，而且有環(huán)境監(jiān)測(cè)在線監(jiān)測(cè)報(bào)警設(shè)施，確保隨時(shí)監(jiān)控。如此嚴(yán)格的生產(chǎn)條件，手工清洗難以控制所有的清洗參數(shù)，清洗和沖洗效果不一致，難以文件化，不被FDA認(rèn)可，這種情況下，使用工業(yè)化全自動(dòng)的清洗系統(tǒng)是最方便安全的清洗方法。
語瓶GMP清洗系統(tǒng) Poseidon I產(chǎn)品特點(diǎn)
控制系統(tǒng)—西門子PLC系統(tǒng)SF-1200；
循環(huán)系統(tǒng)—循環(huán)水泵總循環(huán)量1600L/min;泵殼葉輪光滑度Ra≤0.6um；
管路系統(tǒng)—循環(huán)管路壓力監(jiān)測(cè)，噴淋臂轉(zhuǎn)速監(jiān)測(cè)；
干燥系統(tǒng)—雙壓縮風(fēng)機(jī)，熱風(fēng)注射式烘干；
清潔驗(yàn)證—四級(jí)權(quán)限管理，提供USB數(shù)據(jù)接口，可保存及打印清洗數(shù)據(jù)，以備審計(jì)追蹤。
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